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国家对医疗器械进行严格分类，三种医疗器械是最高级别的医疗器械。它们也是必须严格控制的医疗设备。它们植入人体以支持和维持生命，对人体具有潜在危险。必须严格控制医疗设备的安全性和有效性。仪器各部分的要求非常高，必须符合ISO-10993的要求。三种类型的医疗装置，例如注射器，针头，留置针，血浆分离杯，喉罩，导管，气管内导管和输液泵，需要符合ISO-10993要求的材料。
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